KOMPETENZEN

Von der Beratung bis zur Zulassung

Unser Erfolg als einer der weltweit führenden OEM-Hersteller von Komponenten für die minimalinvasive Medizin basiert auf den besonderen Kompetenzen und dem einzigartigen Know-how, das wir uns über Jahrzehnte erworben haben. Wir bieten – neben einem hochqualitativen Basis-Sortiment – den kompletten Prozess von der ersten Beratung bis zur Konformitätserklärung und der Zulassung für individuell auf die jeweiligen Anforderungen abgestimmten Produkte und Komponenten.

BERATUNG

Sie haben eine ganz genaue Vorstellung von Ihrem individuell auf Ihre Anforderungen abgestimmten Führungsdraht oder Nitinol-Körbchen? Sie wünschen sich Vorschläge von einem EPflex-Experten? Wir beraten Sie in jedem Fall.

ENTWICKLUNG

Von der ersten Projektplanung bis zur Konformitätserklärung, wir übernehmen, organisieren und erfüllen den kompletten Prozess.

MACHBARKEIT

  • Projektplanung
  • Lasten- und Pflichtenheft
  • Normenrecherche
  • Risikomanagement
  • Wirtschaftlichkeit

PROTOTYPEN

  • Produktdesign
  • Verpackung
  • Sterilisation
  • Prototypenbau
  • Vorserie

ZULASSUNG

  • CE-zertifiziert nach 93/42 EWG

POST MARKET

  • Marktbeobachtung

PRODUKTION

Speziell ausgebildete Mitarbeiter, modernste Produktionsanlagen und Reinräume der ISO-Klasse 8: Wir produzieren Hightech-Instrumente auf dem höchsten Qualitäts-Niveau.

SCHLEIFEN

  • Centerless
  • CNC
  • Einzugschleifen

DRAHTFORMEN

  • Nitinol
  • Edelstahl

LASERSCHWEISSEN

KLEBEN

SCHRUMPFEN

SIGNIEREN

LASERMARKIEREN

SANDSTRAHLEN

VERPACKUNG UND STERILISATION

Wir garantieren sichere und sterile Verpackungen für alle EPflex-Produkte und gehen exakt auf Ihre Wünsche und Vorstellungen ein.

REGULATORY AFFAIRS

Wir unterstützen Sie bei der Zulassung Ihrer mit uns entwickelten Medizinprodukte und Sie können bei uns nach Ihren Wünschen gefertigte und fertig zugelassene Produkte kaufen.

Qualitätsmanagement

Unser Qualitätsmanagement-System erfüllt die Anforderungen der Norm ISO 13485:2016

Richtlinien

Bezüglich unserer Führungsdrähte (Klasse IIa und Klasse III) und Steinfanginstrumente (Klasse 1s) erfüllt unser Qualitätssicherungs-System die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG Anhang II ohne Abschnitt 4

Unsere Führungsdrähte der Klasse III entsprechen in ihrer Auslegung den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG Anhang II Abschnitt 4

Sonstige Anforderungen

Wir konnten außerdem in entsprechenden Audits nachweisen, dass wir folgende Anforderungen erfüllen:

  • 21 CFR 820 (USA)
  • RDC No. 16 (Brazilian GMP)
  • MHLW Ministerial Ordinance 169 (Japan)
  • Korea GMP
  • Taiwan GMP

Ihr Ansprechpartner

Dr. Johannes Uihlein

Leiter Qualitätsmanagement

T +49 7123 9784-0

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