KOMPETENZEN

Von der Beratung bis zur Zulassung

Unser Erfolg als einer der weltweit führenden OEM-Hersteller von Komponenten für die minimalinvasive Medizin basiert auf den besonderen Kompetenzen und dem einzigartigen Know-how, das wir uns über Jahrzehnte erworben haben. Wir bieten – neben einem hochqualitativen Basis-Sortiment – den kompletten Prozess von der ersten Beratung bis zur Konformitätserklärung und der Zulassung für individuell auf die jeweiligen Anforderungen abgestimmten Produkte und Komponenten.

BERATUNG

Sie haben eine ganz genaue Vorstellung von Ihrem individuell auf Ihre Anforderungen abgestimmten Führungsdraht oder Nitinol-Körbchen? Sie wünschen sich Vorschläge von einem EPflex-Experten? Wir beraten Sie in jedem Fall.

ENTWICKLUNG

Von der ersten Projektplanung bis zur Konformitätserklärung, wir übernehmen, organisieren und erfüllen den kompletten Prozess.

MACHBARKEIT

  • Projektplanung
  • Lasten- und Pflichtenheft
  • Normenrecherche
  • Risikomanagement
  • Wirtschaftlichkeit

PROTOTYPEN

  • Produktdesign
  • Verpackung
  • Sterilisation
  • Prototypenbau
  • Vorserie

ZULASSUNG

  • CE-zertifiziert nach 93/42 EWG

POST MARKET

  • Marktbeobachtung

FERTIGUNGS-KOMPETENZEN

Speziell ausgebildete Mitarbeiter, modernste Produktionsanlagen und Reinräume der ISO-Klasse 8: Wir produzieren Hightech-Instrumente auf dem höchsten Qualitäts-Niveau.

01-Workshop-300

Vorrichtungs- und Sondermaschinenbau im Haus

02-Material-Stock-300

Rohmateriallager

Große Auswahl an Spulenmaterial: Beschichtet, Unbeschichtet, Nitinol, Edelstahl

03-Cutting-Deburring-300

Ablängen und Entgraten

Entgraten der Schnittkanten mit Kontrolle unter Kamerasystem – über 60.000 Drahtabschnitte pro Tag

04-Cutting-off-burr-free-300

Gratfreies Trennen

Elektrochemische „Everite“ Trennsäge

05-Barrel-finishing-300

Gleitschleifen (Trovalisieren)

Spezieller Prozess zur Oberflächenbehandlung: Entgraten, Verrunden, Polieren, Mattieren

06-Sandblasting-300

Sandstrahlen

Aufrauhen und Entgraten von Drahtabschnitten in 3 vollautomatischen Sandstrahlanlagen

07-Pressing-300

Flachpressen

Erhöhung der Biegsamkeit ohne Verlust von Zugfestigkeit

08-Grinding-300

Schleifen

Unsere Kernkompetenz – 46 Schleifmaschinen mit automatisierten Ladern und 6 CNC Schleifmaschinen für spezielle Schleifkonturen

09-Centerless-grinding-300

Spitzenlos Schleifen

Für zylindrische oder konische Konturen bis Ø min. 0,09 mm

10-Plunge-grinding-300

Einstechschleifen

Schleifen spezieller Profile bis Ø min. 0,1 mm

11-CNC-grinding-300

CNC Schleifen

Schleifen bis Ø min. 0,05 mm z.B. für PTCA Drähte

12-In-process-control-300

Vollautomatische Prüfung

Prüfung von Durchmesser und Einschnürung 100%

13-Forming-nitinol-wires-300

Umformen von Nitinoldrähten

Verdrillen von Drahtkomponenten, thermisches Formen und Sonderformen

14-Forming-steel-wires-300

Umformen von Edelstahldrähten

Manuelles oder halbautomatisches Formen von Drahtenden, z. B. Ösen

15-J-tip-forming-300

J-Spitze formen

Manuelles oder halbautomatisches Anbringen verschiedener Spitzenformen

16-Spring-coiling-on-mandrin-300

Federn wickeln über Mandrin

Musterfertigung von Spezialfedern – Die Abbildung zeigt eine Feder aus drei verschiedenen Materialien

17-Elongation-of-springs-300

Federdehnen

Federdehnen in definiertem Bereich

18-Laser-welding-300

Laserschweißen

Verschweißen von metallischen Komponenten, z. B. Körbchen oder Verrunden von Stiletts – über 20 Laserarbeitsplätze

19-Plasma-welding-tip-300

Plasmaschweißen

Erzeugung einer halbkreisförmigen Schweißverbindung zwischen Seele und Feder – 19 Plasmaschweißarbeitsplätze verfügbar

20-Tip-gluing-300

Kleben

Erzeugung einer Klebeverbindung zwischen Feder und Kerndraht – 23 Halbautomatische Klebeanlagen

21-Gluing-proximal-transition-300

Kleben Proximal

Anbringen eines Übergangs zwischen Feder und Seele an besonders dünnen oder empfindlichen Bauteilen

22-Marking-300

Markieren

Elektrochemisches Markieren von Edelstahloberflächen (Oxidationsprozess)

23-Laser-marking-300

Laserbeschriften

Anbringen von Markierungen mit Hilfe eines Lasers

24-Laboratory-300

Labor

Labor der organischen und physikalischen Chemie

25-Passivating-300

Passivieren

Verbesserung der Korrossionsbeständigkeit durch chemische Veränderung der Oberflächen

26-Dip-coating-300

Tauchbeschichten

Auftragen von hydrophilen Kunststoffbeschichtungen

27-Shrinking-300

Schrumpfen und Verrunden

PTFE-Schläuche werden auf Führungsdrähte aufgeschrumpft und verrundet

28-Polymer-tip-jacket-300

Pebax-Spitzen

Anbringen von Pebax-Spitzen auf vorgeschliffene Kerndrähte

29-Cleaning-300

Reinigen

Teile werden mit entsprechenden Methoden (z. B. Ultraschall) und ausgewählten Reinigungszyklen (Reinigen, Spülen, Trocknen unter Berücksichtigung von Temperatur und Zeit) gesäubert

30-In-process-control-300

In-Process Control

Vollautomatische Zugprüfung 100% – Optische Messverfahren bis 1000x Vergrößerung

31-Welded-dispensers-300

Dispenser

Geclipste und geschweißte Varianten

32-Sealing-300

Versiegeln

Verpacken medizinischer Produkte durch Versiegeln in Sterilbeutel

VERPACKUNG UND STERILISATION

Wir garantieren sichere und sterile Verpackungen für alle EPflex-Produkte und gehen exakt auf Ihre Wünsche und Vorstellungen ein.

REGULATORY AFFAIRS

Wir unterstützen Sie bei der Zulassung Ihrer mit uns entwickelten Medizinprodukte und Sie können bei uns nach Ihren Wünschen gefertigte und fertig zugelassene Produkte kaufen.

Qualitätsmanagement

Unser Qualitätsmanagement-System erfüllt die Anforderungen der Norm ISO 13485:2016

Richtlinien

Bezüglich unserer Führungsdrähte (Klasse IIa und Klasse III) und Steinfanginstrumente (Klasse 1s) erfüllt unser Qualitätssicherungs-System die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG Anhang II ohne Abschnitt 4

Unsere Führungsdrähte der Klasse III entsprechen in ihrer Auslegung den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG Anhang II Abschnitt 4

Sonstige Anforderungen

Wir konnten außerdem in entsprechenden Audits nachweisen, dass wir folgende Anforderungen erfüllen:

  • 21 CFR 820 (USA)
  • RDC No. 16 (Brazilian GMP)
  • MHLW Ministerial Ordinance 169 (Japan)
  • Korea GMP
  • Taiwan GMP

Ihr Ansprechpartner

Dr. Johannes Uihlein

Leiter Qualitätsmanagement

T +49 7123 9784-0

Bitte beweisen Sie ein Mensch zu sein und wählen Siedas Herzaus.