Kompetenzen – von der Beratung bis zur Zulassung
Unser Erfolg als einer der weltweit führenden OEM-Hersteller von Komponenten für die minimalinvasive Medizin basiert auf den besonderen Kompetenzen und dem einzigartigen Know-how, das wir uns über Jahrzehnte erworben haben. Wir bieten – neben einem hochqualitativen Basis-Sortiment – den kompletten Prozess von der ersten Beratung bis zur Konformitätserklärung und der Zulassung für individuell auf die jeweiligen Anforderungen abgestimmten Produkte und Komponenten.
Beratung
Sie haben eine ganz genaue Vorstellung von Ihrem individuell auf Ihre Anforderungen abgestimmten Führungsdraht oder Nitinol-Körbchen? Sie wünschen sich Vorschläge von einem EPflex-Experten? Wir beraten Sie in jedem Fall.
Unsere Standard-Führungsdrähte
Von der ersten Projektplanung bis zur Konformitätserklärung, wir übernehmen, organisieren und erfüllen den kompletten Prozess.
MACHBARKEIT
- Projektplanung
- Lasten- und Pflichtenheft
- Normenrecherche
- Risikomanagement
- Wirtschaftlichkeit
PROTOTYPEN
- Produktdesign
- Verpackung
- Sterilisation
- Prototypenbau
- Vorserie
ZULASSUNG
- CE-Zertifikat nach der Verordnung (EU) 2017/745
POST MARKET
- Marktbeobachtung
Fertigungskompetenzen
Speziell ausgebildete Mitarbeiter, modernste Produktionsanlagen und Reinräume der ISO-Klasse 8: Wir produzieren Hightech-Instrumente auf dem höchsten Qualitäts-Niveau.
Vorrichtungs- und Sondermaschinenbau im Haus
Rohmateriallager
Große Auswahl an Spulenmaterial: Beschichtet, Unbeschichtet, Nitinol, Edelstahl
Ablängen und Entgraten
Entgraten der Schnittkanten mit Kontrolle unter Kamerasystem – über 60.000 Drahtabschnitte pro Tag!
Gratfreies Trennen
Elektrochemische „Everite“ Trennsäge
Gleitschleifen (Trowalisieren)
Spezieller Prozess zur Oberflächenbehandlung: Entgraten, Verrunden, Polieren, Mattieren
Sandstrahlen
Aufrauen und Entgraten von Drahtabschnitten in 3 vollautomatischen Sandstrahlanlagen
Flachpressen
Erhöhung der Biegsamkeit ohne Verlust von Zugfestigkeit
Schleifen
Unsere Kernkompetenz – 46 Schleifmaschinen mit automatisierten Ladern und 6 CNC Schleifmaschinen für spezielle Schleifkonturen
Spitzenlos Schleifen
Für zylindrische oder konische Konturen bis Ø min. 0,09 mm
Einstechschleifen
Schleifen spezieller Profile bis Ø min. 0,1 mm
CNC Schleifen
Schleifen bis Ø min. 0,05 mm z.B. für PTCA Drähte
Vollautomatische Prüfung
Prüfung von Durchmesser und Einschnürung 100%
Umformen von Nitinoldrähten
Verdrillen von Drahtkomponenten, thermisches Formen und Sonderformen
Umformen von Edelstahldrähten
Manuelles oder halbautomatisches Formen von Drahtenden, z. B. Ösen
J-Spitze formen
Manuelles oder halbautomatisches Anbringen verschiedener Spitzenformen
Federn wickeln über Mandrin
Musterfertigung von Spezialfedern – Die Abbildung zeigt eine Feder aus drei verschiedenen Materialien
Federdehnen
Federdehnen in definiertem Bereich
Laserschweißen
Verschweißen von metallischen Komponenten, z. B. Körbchen oder Verrunden von Stiletts – über 20 Laserarbeitsplätze
Plasmaschweißen
Erzeugung einer halbkreisförmigen Schweißverbindung zwischen Seele und Feder – 19 Plasmaschweißarbeitsplätze verfügbar
Kleben
Erzeugung einer Klebeverbindung zwischen Feder und Kerndraht – 23 Halbautomatische Klebeanlagen
Kleben proximal
Anbringen eines Übergangs zwischen Feder und Seele an besonders dünnen oder empfindlichen Bauteilen
Markieren
Elektrochemisches Markieren von Edelstahloberflächen (Oxidationsprozess)
Laserbeschriften
Anbringen von Markierungen mit Hilfe eines Lasers
Labor
Labor der organischen und physikalischen Chemie
Passivieren
Verbesserung der Korrossionsbeständigkeit durch chemische Veränderung der Oberflächen
Tauchbeschichten
Auftragen von hydrophilen Kunststoffbeschichtungen
Schrumpfen und verrunden
PTFE-Schläuche werden auf Führungsdrähte aufgeschrumpft und verrundet
Pebax-Spitzen
Anbringen von Pebax-Spitzen auf vorgeschliffene Kerndrähte
Reinigen
Teile werden mit entsprechenden Methoden (z. B. Ultraschall) und ausgewählten Reinigungszyklen (Reinigen, Spülen, Trocknen unter Berücksichtigung von Temperatur und Zeit) gesäubert
In-Process Control
Vollautomatische Zugprüfung 100% – Optische Messverfahren bis 1000x Vergrößerung
Dispenser
Geclipste und geschweißte Varianten
Versiegeln
Verpacken medizinischer Produkte durch Versiegeln in Sterilbeutel
Verpackung und Sterilisisation
Wir garantieren sichere und sterile Verpackungen für alle EPflex-Produkte und gehen exakt auf Ihre Wünsche und Vorstellungen ein.
Regulatory Affairs
Wir unterstützen Sie bei der Zulassung Ihrer mit uns entwickelten Medizinprodukte und Sie können bei uns nach Ihren Wünschen gefertigte und fertig zertifizierte Produkte kaufen.
QUALITÄTSMANAGEMENT
Unser Qualitätsmanagementsystem erfüllt die Anforderung der Norm ISO 13485.
Wir sind Mitglied beim Deutschen Institut für Normung e.V.
VERORDNUNGEN
Bezüglich unserer Führungsdrähte (Klasse IIa und Klasse III) und Steinfanginstrumente (Klasse Is) erfüllt unser Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745.
Unsere Führungsdrähte der Klasse III entsprechen in ihrer Auslegung den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745.
SONSTIGE ANFORDERUNGEN
Wir konnten außerdem in entsprechenden Audits nachweisen, dass wir folgende Anforderungen erfüllen:
- 21 CFR 820 (USA)
- RDC No. 16 (Brazilian GMP)
- MHLW Ministerial Ordinance 169 (Japan)
- Korea GMP
- Taiwan GMP
Ihr Ansprechpartner
Dr. Johannes Uihlein
Geschäftsführer
T +49 7123 9784-0
